分析药物质量标准的方法有?
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分析药物质量标准的方法有?
分析药物质量标准的方法不同实验室,不同分析人员测定结果的度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、度(包括重复性、中间度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
二、度:是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性:相同条件下,一个分析人员测定所得结果的度称为重复性。至少9次。
2、中间度:一个实验室,不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的度。
3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。
四、检测限:指试样中被测物能被检测出的zui低量,无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的zui低量,测定结果应具一定的度和准确度。
六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
七、范围:能达到一定的度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。
分析药物质量标准的方法有哪些? 上海古朵生物科技有限公司成立于上海浦东新区。是一家专门从事生物技术相关产品,励志研发和销售的综合性生物公司,产品远销多个国家和地区,我们将一如既往地秉承“一切为了满足客户的需求”的经营宗旨;牢固树立“以客户需求为准则、以市场需求为导向,不断开发高质量的新产品,提供客户满意的综合服务质量”的方针。